发布时间： 2016年10月26日

注射剂给药途径|质量要求

注射剂给药途径|质量要求：

（一）给药途径

1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。

2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml.

3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。

4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml.

5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。

（二）质量要求

1.无菌：不得含有任何活的微生物；

2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；

3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；

4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；

5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；

6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；

7.稳定性

8.降压物质

9.澄清度

9.不溶性微粒