苏州培训网 > 苏州内审员培训机构 > 同慧教育
首页 培训网 最新资讯 热门问答

同慧教育

18114609682 免费试听

您当前的位置: 苏州职称考证培训 > 苏州内审员培训 > 苏州ISO13485培训

苏州ISO13485培训

¥详询

班制:周末班

苏州同慧教育
上课(咨询)地址:苏州金阊区阊胥路483号工投科技园
报名咨询 预约试听
课程介绍



ISO13485 (YY\/T 0287:2017)内审员培训
【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【培训对象】
公司高层管理者,医疗器械质量负责人,产品注册人员,体系负责人,各部门管理人员,其他有意在医疗器械拓展的人员;

【主办方】
甘德咨询、苏州东方大易联合举办;

【培训地点】
苏州市工业园区新城路188号  公司一楼培训室


【课程内容】
第  一部分: ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分:ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证
第四部分:案例分析、答疑、书面考核

培训费用:
1980元/人(含课程费、讲义、证书、午餐、发票 报名预收20元,余款现场缴纳)

讲师介绍:

曹老师

资深讲师  15年专业医疗器械&CE&13485培训师

医疗器械注册专家
国家注册咨询师
食品药品监督管理专家库成员
生物医学工程 硕士
甘德咨询  副总经理
多家医疗器械企业特聘技术顾问
多家认证公司特聘讲师
超过一百家医疗器械生产企业咨询经验



限时体验课预约试听

倒计时

12:00:00

课程热线:

18114609682
在线咨询

客服在线时间:早上9点~下午6点,其他时间请在线预约报名或留言,谢谢!

苏州内审员

免费体验课开班倒计时

11: 41: 09

稍后会有专业老师给您回电,请保持电话畅通

咨询电话:18114609682
推荐机构 全国分站 更多课程

本周仅剩 个试听名额

请键入信息,稍后系统将会把领奖短信发至您的手机

申请试听名额

已有10254人申请免费试听

01电话咨询 | 18114609682

QQ:3206725605
加盟合作:0755-83654572