2024年执业医师培训

临床执业医师卫生法规高频考点：药品不良反应报告与处置

1。报告程序药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

2。具体要求①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;或通过纸质报表由所在地监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确;②各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理;③药品生产、经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料;④药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3。评价与控制药品的生产、经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并主动开展药品安全性研究。国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、病人和公众;采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报国务院卫生行政部门。