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连获多项大奖灭菌制剂
二、注射剂
原料药物或与辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
(一)注射剂的分类和特点
1.注射剂的分类
(1)注射液：分为皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注(不少于100ml，生物制品不少于50ml)。
(2)注射用无菌粉末：供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
(3)注射用浓溶液：供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品不宜制成注射用浓溶液。
2.注射剂的特点
优点：
(1)药效迅速、剂量准确、作用可靠。
(2)适于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
(3)发挥局部定位作用。
缺点：
(1)注射给药不方便，注射时易引起疼痛。
(2)易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。
(3)制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。
3.注射剂的质量要求
(1)pH：4-9的范围内。同一品种的pH差异≤±1.0
(2)渗透压：用量大、静脉注射剂与血浆相同或略偏高的渗透压。
(3)稳定性
(4)安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全。
(5)澄明
(6)无菌
(7)无热原
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