教育网-执业药师讲座

考点一：国家药品标准

1.国家药品标准的效力与组成

国家药品标准具有法律的效力，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。

2.国家药品标准的制定原则

(1)检测项目的制订要有针对性

(2)检验方法的选择要有科学性：“准确、灵敏、简便、快速”原则。

(3)标准限度的规定要有合理性

考点二：国际药品标准(2015年B型题，共2分)

1.美国药典

《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)简称：USP，收载原料药和剂型的标准;《美国国家处方集》(The National Formulation)简称：NF，收载药用辅料的标准。

USP通常与NF合并出版，最新版本为USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

USP-NF是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。基本内容包括：凡例、通则和标准正文。

2.英国药典(British Pharmacopoeia)

简称：BP;最新版：BP2016 ,2016年1月1日生效。

特点：收载有欧洲药典8.0版及8.1～8.5增补本的所有正文品种。

3.日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)

简称：JP，由日本药局方编辑委员会编制。目前，JP每5年发行1版，最新版是2016年4月1日生效的第17版，记为JP17。

4.欧洲药典(European Pharmacopoeia)

《欧洲药典》缩写为EP(官方使用缩写为Ph.Eur.)，由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局(EDQM)授权出版发行，有英文和法文两种法定版本。Ph.Eur.目前出版周期为3年，每年发行3个增补本。现行版为2013年7月出版、2