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药事管理法规“药品标准制定、修订的基本程序”知识点

⑴要对药品生产的全过程进行考察制定药品标准，要考虑到药品生产的全过程，如生产药品所用原料、纯度、生产设备、反应的中间体、产物、残留的溶剂、药品贮存过程可能分解的产物等因素都会影响药品的质量及其稳定性。

⑵收集有关资料制定药品标准前，要广泛收集与药品标准有关的各种资料，如与该产品有关的国内外标准，有关生产厂家的生产资料，测算该药的生产水平，征求各地药品检验所的意见，了解这些药品的分解产物及其稳定性的研究结果、分析方法、质量考察资料等。

⑶进行科学实验在制定、修订药品标准时，对原料药品，要根据化学结构和理化性质等，设计鉴别实验和含量测定方法，并进行科学实验，搞清鉴别试验的专属性、灵敏性以及含量测定方法的精密度、精确度。根据调查研究(包括工艺、稳定性、分解产物)拟出控制可能引入杂质、分解产物的项目，并进行科学实验，摸清限量。对制剂的鉴别和含量测定要进行“对照试验”、“回收试验”，依此验证方法的可靠性。

⑷药品标准的制定、修订药品标准的制定、修订必须按照药典委员会统一规定的格式和叙述方式起草说明书。说明书的内容包括：①该品种的国内外概况;②制法;③各项规定的依据(包括考核研究报告、试验数据和有关说明);④药理试验结果;⑤毒理实验结果;⑥临床观察结果;⑦需进一步研究的问题;⑧主要参考文献(如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析)。

修订标准的起草说明书，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。