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2020年执业药师《法规》第6-11章考点整理！（二）

11.申请条件及保护期限：

(1)一级：对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的。30年、20年、10年，每次延长期限不得超过第一次，提前6个月申报。(2)二级：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7年，可申请延长7年，提前6个月申报。保护期内向国外申请注册的，必须经国药监同意。

12.麻醉药品和精神药品目录：

(1)麻醉药品：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因，吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂;(2)精一：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸;(3)精二：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛，安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)。

13.麻醉药品、精神药品经营企业审批：

全国性批发企业：国药监;区域性批发企业、精二批发企业：省药监;精二连锁零售药店：市药监

14.麻醉药品、精神药品销售渠道：

麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业;麻、精一制剂销售给批发企业;精二原料药销售给生产企业、批发企业;精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。