上海执业药师选课

​注射剂的溶剂与附加剂--执业药师《药二》

一、注射用水

1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

（1）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

（2）注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水，可用于注射剂的配制。

（3）灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2、质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

3、原水处理

4、蒸馏法制备注射用水

（1）蒸馏水器

①塔式蒸馏水器(很难保证无热原，目前不常用);

②多效蒸馏水器;

③汽压式蒸馏水器。

（2）注射用水的收集与保存

弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

（3）注射用水的检查

生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具体规定为：

（1）碘值：控制不饱和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游离脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶剂

（1）乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%);

（2）甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%&m