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医学教育网教学总监。曾任北京某三甲医院主治医师，医学硕士。坚持“不择一切手段记住重要知识点”的教学思路，综合运用表格、口诀、图片等多种手段，将枯燥的医学知识跟常见事物联系起来，使考生形成持久的记忆。汤老师一贯倡导的复习理念“成功=正确的坚持”，已成为众多考生心中共同的精神力量。
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连获多项大奖2023年执业药师《法规》高频考点：按药品注册类别进行分类
药事管理与法规是执业药师考试必考科目，想拿到执业药师证书，法规科目也要好好准备哦！为了方便大家利用零散时间备考，小编为大家整理出如下常考知识点，供大家学习：
按药品注册类别进行分类
中药: 中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等注册分类
化学药: 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等注册分类
生物制品: 生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等注册分类
历年考题举例
1.药品注册类别的相关内容，错误的是
A.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不含生物类似药)等进行分类
D.中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布
【答案】C
【解析】药品注册类别：生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。C应该是“(含生物类似药)”，选项说的是不含，因此错误。
2.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
【答案】A
【解析】按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点，希望对正在备战的执业药师考生们有帮助！更多执业药师备考干货，敬请关注医学教育网！
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