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2020年《法规》考点整理：药品监督管理体制与法律体系（1）

1.法律渊源

宪法：全国人大制定，根本大法、具有最高效力;法律：《xxxx法》;行政法规：通常是《xxxx条例》，但特殊性药品除外，如《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》;地方性法规：《xx省xxxx条例》;部门规章：《xxxx办法/规范/规定》;地方政府规章：《xx省xxxxx办法》。

2.法律效力及层次

法律效力：空间效力、时间效力、对人的效力。效力层次：上位法高于下位法，新的优于旧的，特别优于一般。

3.行政处罚的种类

(1)人身罚：限制和剥夺人身自由。例如：行政拘留。注意：只能由法律设定，只能由公安机关实施，药品监督部门没有这个权利。

(2)资格罚：限制、暂停或剥夺违法的行政相对人某种行为能力或资格。例如：

①停产、停业、吊证。

②从事生产销售假劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年不得从事药品生产和经营的活动。

③提供虚假材料或者是欺骗的手段取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证或者批准证明文件，处以吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请。

(3)财产罚：最广泛。包括：罚款和没收财物。

(4)声誉罚：最轻。包括：警告和通报批评。

4.行政处罚的程序与决定

简易警告，公民五十，法人一千;听证大罚，停产停业，吊销执照。