广州标准化内审员证书培训

培训内容

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制

4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系     指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

郑云松

广州方普企业管理顾问有限公司高级讲师

注册6SIGMA黑带BB中国质量协会CAQ AAAA级标准化监督员

ISO9001、ISO14001、OHSAS18001CCAA国家注册审核员

培\咨询风格与特色：

能将标准要求和实战经验相融合，通过培训和辅导得到很好的演示和实施，能让现场管理者知道目前管理差距及解决问题的方法。集丰富的工作阅历，严谨而又充满谐趣，讲解深入浅出。且提供多种实用的解决问题之工具及技巧。对企业、各级人员具有极大的吸引力、感染力和意想不到的后续效果。

在现场审核过程中，如果审核员基本上按照检查表组织提问，则应自然合理，避免生搬硬套。审核员应保持耐心、礼貌和微笑的姿态，这将有助于克服被审核员的恐惧。审核员可以向不同的人提出相同的问题，然后讨论答案不一致的原因。

现场不同层次、不同岗位的受访者提出的问题应该有所不同。如与管理者交谈时应针对方针、承诺和相关责任，对操作岗位上的员工，则应谈具体的工艺和操作中有关的质量问题。

提问时，尽量问开放式问题，即避免对方可以用“是”或“否”回答的封闭式问题。问题可以遵循“5W1H（为什么、什么、谁、在哪里、何时、如何）”的原则，也可以以“出示、解释、记录、多少、程度、达标率”等关键词为指导，使用通俗易懂的语言，充分利用审核准备过程中制定的各种检查表，并与对方进行公开讨论，激发对方的思考和兴趣。